ALTERAÇÃO NA DENOMINAÇÃO DO SACUBITRIL VALSARTANA
Alterações na bula e rotulagem do medicamento Entresto® (sacubitril valsartana sódica hidratada) e providências decorrentes.
- 30/03/2022 - 08:55
A Novartis Biociência SA informa que foram realizadas modificações na descrição do princípio ativo e das concentrações na bula do paciente, na bula do profissional de saúde e nas embalagens primárias (blíster) e secundárias (cartuchos) do medicamento Entresto® (sacubitril valsartana sódica hidratada), conforme Ofício da ANVISA nº 1424769211: Adequação da descrição do princípio ativo De: Para: sacubitril/valsartana sacubitril valsartana sódica hidratada Adequação da descrição das concentrações De: Para: 24 mg /26 mg 50 mg 49 mg /51 mg 100 mg 97 mg /103 mg 200 mg Esta alteração ocorre frente a um recente entendimento da ANVISA que o medicamento Entresto® não é composto de dois princípios ativos diferentes valsartana (DCB 09085) e sacubitril (DCB 11227), mas sim de um único princípio ativo sacubitril valsartana sódica hidratada (DCB 11228), o qual consiste em um complexo de sal que compreende as porções moleculares aniônicas de sacubitril, valsartana, cátions de sódio e moléculas de água, possuindo propriedades físico-químicas próprias.
